所謂臨床試驗(yàn)（Clinical Trial），即任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)藥物能否上市的標(biāo)準(zhǔn)，只有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)了其療效與安全性的藥物才可上市。臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的最重要環(huán)節(jié)，藥物研發(fā)費(fèi)用的70%以上都花在了臨床試驗(yàn)研究上。
一、數(shù)量
近10年來(lái)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)增長(zhǎng)迅速，截止2022年底，CDE平臺(tái)公示獲得CTR號(hào)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為18841項(xiàng)。
2013年，我國(guó)只開(kāi)展了338個(gè)臨床試驗(yàn)，2022年提升到了3320個(gè)，10年增加了2932個(gè)，增長(zhǎng)了8倍。
其中，2017和2018年增長(zhǎng)最快，同比分別增長(zhǎng)了73%和61%。2015年44號(hào)文、2017年42號(hào)文的發(fā)布以及2018年加入ICH大大激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情，臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)入爆發(fā)期。
2022年，臨床試驗(yàn)數(shù)量較上年增加了42個(gè)，同比僅增長(zhǎng)了1.3%。2021年《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的出臺(tái)，使行業(yè)遭遇瓶頸。
2023年，隨著醫(yī)藥資本市場(chǎng)的大概率回暖，醫(yī)藥研發(fā)也將重拾增長(zhǎng)，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥從臨床前走進(jìn)臨床，臨床試驗(yàn)數(shù)量也將繼續(xù)增長(zhǎng)。
二、分期
?在2022年3320個(gè)臨床試驗(yàn)中，I期最多（851項(xiàng)），占了1/4強(qiáng)（26%）。II期（356項(xiàng)）、III期（390項(xiàng)）數(shù)量相當(dāng)，分別占了11%和12%。其中，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是藥品上市前的最后一環(huán)，反映了未來(lái)2～3年內(nèi)藥物上市的趨勢(shì)。
三、藥品
2022年，開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目最多的藥品是磷酸奧司他韋膠囊和司匹林腸溶片，都有18項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其次是他達(dá)拉非片（17項(xiàng)）、利丙雙卡因乳膏（16項(xiàng)）、吲哚布芬片（14項(xiàng)）、吸入用布地奈德混懸液（13項(xiàng)）和達(dá)格列凈片（13項(xiàng)），都超過(guò)了12項(xiàng)。
四、企業(yè)
2022年，申辦臨床試驗(yàn)最多的是恒瑞和齊魯，分別申辦了60個(gè)（江蘇恒瑞45個(gè)、上海恒瑞15個(gè)）和49個(gè)。
正大天晴、宜昌人福和浙江華海緊隨其后，都在25個(gè)以上，分別申辦了37個(gè)、29個(gè)和26個(gè)。
超過(guò)20個(gè)的還有石家莊四藥（24個(gè)）、阿斯利康（23個(gè)）、山東新時(shí)代（21個(gè)）和復(fù)宏漢霖（21個(gè)）。
豪森和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)分別開(kāi)展了19個(gè)和17個(gè)。信達(dá)、四川百利、諾華和默沙東都開(kāi)展了16個(gè)。
Top20申辦者中有外企3家，即阿斯利康（23個(gè)）、諾華（16個(gè)）和默沙東（16個(gè)）。
五、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
2022年，開(kāi)展臨床試驗(yàn)最多的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是四川大學(xué)華西醫(yī)院，共開(kāi)展了415項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，I期、II期、III期、IV期分別為84項(xiàng)、103項(xiàng)、175項(xiàng)和10項(xiàng)。
吉林大學(xué)第一醫(yī)院（394項(xiàng)）、河南省腫瘤醫(yī)院（392項(xiàng)）、武漢協(xié)和醫(yī)院（360項(xiàng)）和湖南省腫瘤醫(yī)院（341項(xiàng)）緊隨其后，都在300項(xiàng)以上。
排名第6～10位的是鄭州大學(xué)一附院（296項(xiàng)）、浙大附一院（293項(xiàng)）、哈醫(yī)大腫瘤醫(yī)院（271項(xiàng)）、北京腫瘤醫(yī)院（266項(xiàng)）和南昌大學(xué)一附院（264項(xiàng)），都超過(guò)了250項(xiàng)。
2022年，開(kāi)展III期臨床最多的是吉林大學(xué)第一醫(yī)院（176項(xiàng)）、四川大學(xué)華西醫(yī)院（175項(xiàng)）、武漢協(xié)和醫(yī)院（155項(xiàng)）和湖南湘雅（139項(xiàng)）。
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臨床試驗(yàn)數(shù)量的多少和分期反映了新藥研發(fā)的景氣程度和發(fā)展趨勢(shì)。作為技術(shù)含量較高的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新是永恒的主題，在政策支持和資本市場(chǎng)的推動(dòng)下，我國(guó)新藥研發(fā)將繼續(xù)快速前行，臨床試驗(yàn)的數(shù)量也將繼續(xù)增長(zhǎng)。
