哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對哈藥集團(tuán)鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項(xiàng)目進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合條件的投標(biāo)方前來投標(biāo)，具體事宜安排如下：
一、 招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項(xiàng)目招議標(biāo)
二、 招標(biāo)內(nèi)容：
羅沙替丁醋酸酯（Roxatidine Acetate，RXTA）由日本臟器制藥株式會社研制，1986年首先獲日本厚生省批準(zhǔn)上市。RXTA的化學(xué)名為2-乙酰氧基-N-[3-[3-(1-哌啶基甲基)苯氧基]丙基]乙酰胺；分子式：C18H27N2O5；分子量：351.42。在體內(nèi)，本品通過水解作用脫乙?；笱杆俎D(zhuǎn)化為具有活性的代謝產(chǎn)物羅沙替?。?span>Roxatidine，RXT），后者能選擇性阻斷組胺H2受體，臨床主要用于預(yù)防和治療由于胃酸高分泌狀態(tài)引起的消化系統(tǒng)疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、反流性食管炎、急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作；也用于麻醉前給藥預(yù)防吸入性肺炎。
本品原研藥ALTAT®口服膠囊劑最早于1986年在日本上市，注射劑于1995年上市，2012年緩釋顆粒劑獲得日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，原研3個劑型均未在國內(nèi)上市。國內(nèi)注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯仿制藥最早于2012年在中國上市，上市規(guī)格為75mg。
目前，我司鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（規(guī)格：75mg）已完成藥學(xué)研究，即將進(jìn)入臨床研究階段，現(xiàn)擬定以ASKA制藥株式會社生產(chǎn)的鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（商品名：ALTAT®；規(guī)格：75mg）為參比制劑，計劃于2025年在中國境內(nèi)開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實(shí)施，滿足臨床研究工作需求，現(xiàn)需委托有實(shí)力且具有該類型制劑臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的CRO公司開展臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。
……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等見招議標(biāo)文件。
1、投標(biāo)單位必須持有營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)齊全，合法合規(guī)，須提供CRO資質(zhì)證明文件；
2、投標(biāo)單位須具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度；具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力；
3、投標(biāo)單位法定代表人及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人沒有被人民法院列入失信被執(zhí)行人名單，近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明；
4、投標(biāo)單位須提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒項(xiàng)目或同類型（口服H2拮抗劑）產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、投標(biāo)單位研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，有鹽酸羅沙替丁醋酸酯口服制劑項(xiàng)目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)的相關(guān)研究工作。
6、投標(biāo)單位內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實(shí)可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗(yàn)過程可控，對本項(xiàng)目設(shè)有項(xiàng)目經(jīng)理（有相關(guān)產(chǎn)品如H2拮抗劑，PPI抑制劑等經(jīng)驗(yàn)）；
7、投標(biāo)單位具備臨床試驗(yàn)各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項(xiàng)目按計劃進(jìn)行；
8、投標(biāo)單位具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整試驗(yàn)方案，保障臨床試驗(yàn)設(shè)計合理性及合規(guī)性。
四、招標(biāo)方式：公開招議標(biāo)
五、投標(biāo)有效期：180天日歷日
六、付款條件及結(jié)款方式：
付款條件：詳見招議標(biāo)文件。
結(jié)算方式：電匯。
七、評標(biāo)方法：詳見招議標(biāo)文件
八、日程安排
1、報名
時間：2025年6月17日—2025年6月23日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登錄供應(yīng)商注冊網(wǎng)址(https://srm-new-qsc.hayao.com:90
)進(jìn)行報名，新注冊供應(yīng)商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標(biāo)時間：
時間：詳見招議標(biāo)文件。
地點(diǎn)：詳見招議標(biāo)文件。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）、標(biāo)書款：招議標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)），并于標(biāo)書款繳納截止日期前，將付款憑證作為附件在SRM哈藥采購系統(tǒng)上對應(yīng)的招標(biāo)單中上傳，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
2）、投標(biāo)保證金：人民幣肆萬元整（40,000元），請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證分別作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
3) 、因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，月末最后一天請勿匯入任何款項(xiàng)，否則將會影響保證金退還進(jìn)度。請嚴(yán)格按照所有要求時間進(jìn)行系統(tǒng)操作，過時視為放棄不予處理。
戶 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
聯(lián)行號：309261000077
賬 號：562010100100119039
3）、匯款注意事項(xiàng)
投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的公司賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司賬戶，并保證在繳納截止日期前匯到且完成上傳，匯款時請注明“王安娜”。投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：王安娜 聯(lián)系電話：0451-51870191
電子郵箱：wangann@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈藥集團(tuán)官網(wǎng)（http://www.motoclubsardegna.com/）并以官網(wǎng)為準(zhǔn)，全部內(nèi)容均為哈藥集團(tuán)股份有限公司自主編制確認(rèn)完成，并對其公告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請在公告期內(nèi)向哈藥集團(tuán)股份有限公司提出。
