哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項目進行公開招議標，歡迎符合條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：
一、 招標名稱：哈藥集團鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項目招議標
二、 招標內容：
羅沙替丁醋酸酯（Roxatidine Acetate，RXTA）由日本臟器制藥株式會社研制，1986年首先獲日本厚生省批準上市。RXTA的化學名為2-乙酰氧基-N-[3-[3-(1-哌啶基甲基)苯氧基]丙基]乙酰胺；分子式：C18H27N2O5；分子量：351.42。在體內，本品通過水解作用脫乙?；笱杆俎D化為具有活性的代謝產物羅沙替?。?span>Roxatidine，RXT），后者能選擇性阻斷組胺H2受體，臨床主要用于預防和治療由于胃酸高分泌狀態(tài)引起的消化系統(tǒng)疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、反流性食管炎、急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作；也用于麻醉前給藥預防吸入性肺炎。
本品原研藥ALTAT®口服膠囊劑最早于1986年在日本上市，注射劑于1995年上市，2012年緩釋顆粒劑獲得日本藥監(jiān)局批準上市，原研3個劑型均未在國內上市。國內注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯仿制藥最早于2012年在中國上市，上市規(guī)格為75mg。
目前，我司鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（規(guī)格：75mg）已完成藥學研究，即將進入臨床研究階段，現(xiàn)擬定以ASKA制藥株式會社生產的鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（商品名：ALTAT®；規(guī)格：75mg）為參比制劑，計劃于2025年在中國境內開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實施，滿足臨床研究工作需求，現(xiàn)需委托有實力且具有該類型制劑臨床試驗經(jīng)驗的CRO公司開展臨床試驗相關工作。
……詳細技術參數(shù)、商務要求等見招議標文件。
1、投標單位必須持有營業(yè)執(zhí)照、資質齊全，合法合規(guī)，須提供CRO資質證明文件；
2、投標單位須具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；具有履行合同所需的財產、財務、專業(yè)技術能力；
3、投標單位法定代表人及項目負責人沒有被人民法院列入失信被執(zhí)行人名單，近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明；
4、投標單位須提供擬合作的相關機構（包含但不限于臨床醫(yī)療機構、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設計、總結報告撰寫等合作單位）的合法資質（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質評證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構登記備案信息等），具有鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒項目或同類型（口服H2拮抗劑）產品相關經(jīng)驗優(yōu)先；
5、投標單位研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富，有鹽酸羅沙替丁醋酸酯口服制劑項目（包含藥學及臨床方面）的成功案例或相關經(jīng)驗優(yōu)先，能夠承擔臨床試驗的相關研究工作。
6、投標單位內部管理嚴格、科學、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機制，試驗過程可控，對本項目設有項目經(jīng)理（有相關產品如H2拮抗劑，PPI抑制劑等經(jīng)驗）；
7、投標單位具備臨床試驗各個階段合作方的協(xié)調和溝通能力，確保項目按計劃進行；
8、投標單位具有良好的政府事務關系及協(xié)調應對能力，能夠及時掌握國家相關法規(guī)變化，并根據(jù)相應要求及時調整試驗方案，保障臨床試驗設計合理性及合規(guī)性。
四、招標方式：公開招議標
五、投標有效期：180天日歷日
六、付款條件及結款方式：
付款條件：詳見招議標文件。
結算方式：電匯。
七、評標方法：詳見招議標文件
八、日程安排
1、報名
時間：2025年6月17日—2025年6月23日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登錄供應商注冊網(wǎng)址(https://srm-new-qsc.hayao.com:90
)進行報名，新注冊供應商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標時間：
時間：詳見招議標文件。
地點：詳見招議標文件。
3、相關費用
1）、標書款：招議標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據(jù)），并于標書款繳納截止日期前，將付款憑證作為附件在SRM哈藥采購系統(tǒng)上對應的招標單中上傳，否則將影響您后續(xù)投標。
2）、投標保證金：人民幣肆萬元整（40,000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證分別作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
3) 、因我公司財務系統(tǒng)月底結賬，月末最后一天請勿匯入任何款項，否則將會影響保證金退還進度。請嚴格按照所有要求時間進行系統(tǒng)操作，過時視為放棄不予處理。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
聯(lián)行號：309261000077
賬 號：562010100100119039
3）、匯款注意事項
投標保證金和標書款必須分別從投標方的公司賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司賬戶，并保證在繳納截止日期前匯到且完成上傳，匯款時請注明“王安娜”。投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：王安娜 聯(lián)系電話：0451-51870191
電子郵箱：wangann@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈藥集團官網(wǎng)（http://www.motoclubsardegna.com/）并以官網(wǎng)為準，全部內容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認完成，并對其公告內容的真實性負責，如有質疑和投訴事宜，請在公告期內向哈藥集團股份有限公司提出。
